關于發(fā)布《Ⅰ期/BE臨床試驗健康受試者/參與者管理?專家共識》的通知
粵藥會〔2025〕25號
各藥物臨床試驗機構：
為更好地構建Ⅰ期/BE臨床試驗生態(tài)，規(guī)范和加強Ⅰ期/BE試驗臨床試驗中健康受試者/參與者的管理，保護健康受試者/參與者權益和安全，保證臨床試驗數(shù)據(jù)科學、可靠，本會依據(jù)《赫爾辛基宣言》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》以及國內外相關法規(guī)、指南和參考文獻，組織制定《Ⅰ期/BE臨床試驗健康受試者/參與者管理·專家共識》，以期為Ⅰ期/BE臨床試驗的實施和受試者/參與者管理提供參考。
現(xiàn)予以發(fā)布，供各藥物臨床試驗機構參考。各藥物臨床試驗機構在執(zhí)行過程中有任何問題，請與本會聯(lián)系。
聯(lián)系地址：廣州市東風東路753號東塔701房 廣東省藥學會510080
聯(lián)系電話：（020）37886326,37886321 傳 真：37886330
電子郵箱：gdsyxh45@126.com
網(wǎng) 址：http://www.thejerkyshed.com
附件：
1、《Ⅰ期/BE臨床試驗健康受試者/參與者管理·專家共識》起草專家組
2、《Ⅰ期/BE臨床試驗健康受試者/參與者管理·專家共識》（請在本會網(wǎng)站“下載專區(qū)”下載）
廣東省藥學會
2025年1月21日
附件1：
《Ⅰ期/BE臨床試驗健康受試者/參與者管理·專家共識》起草專家組
顧問（以姓氏拼音為序）： | ||
陳藝莉 | 中山大學附屬第一醫(yī)院 | I期臨床試驗研究室 |
杜彥萍 | 廣州中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院 | 藥物臨床試驗機構辦公室 |
賀帥 | 南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院 | 藥物臨床試驗機構辦公室 |
梁偉雄 | 廣東省中醫(yī)院 | 藥物臨床試驗機構 |
許重遠 | 南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院 | 藥物臨床試驗機構辦公室/I期臨床試驗研究室 |
楊忠奇 | 廣州中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院 | 藥物臨床試驗機構/I期臨床試驗研究室 |
葉麗卡 | 廣州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院 | I期臨床試驗研究室 |
鄒燕琴 | 中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院 | 藥物臨床試驗機構辦公室 |
張勛 | 廣東省中醫(yī)院 | 藥物臨床試驗機構辦公室 |
執(zhí)筆： | ||
潘蕓蕓 | 南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院 | I期臨床試驗研究室 |
謝志紅 | 廣州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院 | I期臨床試驗研究室 |
劉奕明 | 廣東省中醫(yī)院 | I期臨床試驗研究室 |
葉穗雯 | 中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院 | I期臨床試驗研究室 |
陳麗麗 | 廣東藥科大學附屬第一醫(yī)院 | 藥物臨床試驗機構辦公室 |
溫馨 | 南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院 | I期臨床試驗研究室 |
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