廣東省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)下的“藥物臨床試驗(yàn)（GCP）”相關(guān)工作指引

根據(jù)廣東省衛(wèi)生健康委辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情工作的緊急通知》（2020）6號(hào)，為做好疫情防控，保障受試者、GCP從業(yè)相關(guān)人員的健康安全，遵照廣東省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)要求，廣東省藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)組織專(zhuān)家討論，制訂GCP相關(guān)工作指引，具體如下：

一、各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極配合各級(jí)政府和所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的防控工作；

二、各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本地情況，及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；

三、所有受試者與GCP從業(yè)人員，包括機(jī)構(gòu)、倫理、研究醫(yī)生、研究護(hù)士/CRC、監(jiān)查員等，在春節(jié)后上班或首次隨訪(fǎng)階段，登記14天內(nèi)有無(wú)往來(lái)湖北或者與湖北人員有接觸史；

四、研究團(tuán)隊(duì)根據(jù)方案要求做好受試者隨訪(fǎng)，盡量進(jìn)行電話(huà)隨訪(fǎng)；若因交通封閉等不可抗力無(wú)法完成回院隨訪(fǎng)，如實(shí)記錄并報(bào)告方案違背；

五、所有來(lái)院隨訪(fǎng)受試者均需經(jīng)過(guò)醫(yī)院預(yù)檢分診方可隨訪(fǎng)；

六、來(lái)院受試者均需佩戴口罩，受試者隨訪(fǎng)安排獨(dú)立診室，避開(kāi)發(fā)熱門(mén)診等區(qū)域，避免使用防疫專(zhuān)用醫(yī)療設(shè)備，不在醫(yī)院內(nèi)隨意走動(dòng)；

七、監(jiān)查員與CRC應(yīng)減少到醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)辦公，做好工作計(jì)劃盡量通過(guò)電話(huà)或網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行溝通；

八、未啟動(dòng)的項(xiàng)目建議推遲啟動(dòng)，非重大疾病項(xiàng)目盡量少入組新的受試者；對(duì)于BE等需要集體篩查、集體入住的項(xiàng)目，建議暫停啟動(dòng)；

九、所有從業(yè)人員與受試者在院期間佩戴醫(yī)用外科口罩；

十、發(fā)現(xiàn)受試者或工作人員發(fā)燒或疑似癥狀應(yīng)轉(zhuǎn)往發(fā)熱門(mén)診就診并按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)院感染管理部門(mén)。

廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員專(zhuān)家小組：楊忠奇、鄒燕琴、蔣發(fā)燁、張勛、曹燁、杜彥萍

                        2020年1月26日

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